A Lei nº 14.874/2024 representa um marco importante para a regulação da pesquisa clínica no Brasil, trazendo avanços e mudanças significativas, especialmente no que diz respeito à continuidade do tratamento com medicamentos experimentais após o encerramento dos ensaios clínicos.

Para esclarecer e atualizar esse tema de grande relevância para pacientes, profissionais da saúde, pesquisadores e patrocinadores, o Instituto Projeto Cura, com a colaboração da advogada especialista em Direito à Saúde, Jéssica Leda, apresenta uma análise detalhada sobre os principais pontos da nova legislação.

Acompanhe o conteúdo completo e entenda como a nova Lei impacta a garantia de acesso aos tratamentos experimentais, os critérios legais para sua continuidade ou interrupção e o papel fundamental dos Comitês de Ética em Pesquisa nesse processo.

A Lei nº 14.874/2024 estabelece novas diretrizes para a pesquisa clínica com seres humanos no Brasil, incluindo disposições específicas sobre o fornecimento de medicamentos experimentais após o término dos estudos.

Até a promulgação da nova Lei, a Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), o patrocinador do estudo era obrigado a garantir, por tempo indeterminado, o acesso gratuito “aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes”. Com a nova Lei, no entanto, essa obrigação poderá ser interrompida em determinadas circunstâncias, mediante justificativa submetida à avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

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Plano de acesso Pós-Estudo

Antes do início do ensaio clínico, os patrocinadores e pesquisadores devem submeter ao CEP um plano de acesso pós-estudo, justificando a necessidade – ou não – da continuidade do fornecimento gratuito do medicamento experimental após o término da pesquisa, para os participantes que eventualmente necessitem da continuidade do tratamento.

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Critérios para continuidade do fornecimento

De acordo com a Lei, o fornecimento gratuito deverá ser mantido sempre que o tratamento for considerado a melhor opção terapêutica para o participante e quando apresentar uma relação risco-benefício mais favorável em comparação com os demais tratamentos disponíveis. Além disso, a decisão deverá levar em conta aspectos como:

• a gravidade da doença e sua ameaça à continuidade da vida do participante;
• a disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias para o tratamento do participante da pesquisa, considerada sua localidade;
• se o medicamento experimental contempla uma necessidade clínica não atendida; e
• evidência de que o benefício supera o risco no uso do medicamento experimental

Nessas hipóteses, a responsabilidade pelo fornecimento recai sobre o patrocinador.

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Hipóteses de interrupção do fornecimento

A Lei também define situações em que o fornecimento gratuito pode ser interrompido, desde que haja justificativa e aprovação do CEP, com base nos critérios previstos na própria Lei, entre os quais se destacam:

• decisão do próprio participante da pesquisa;
• cura da doença ou agravo à saúde;
• introdução de alternativa terapêutica satisfatória;
• ausência de benefício no uso continuado do medicamento experimental;
• reação adversa que inviabilize a manutenção do tratamento (a critério do pesquisador);
• impossibilidade de obtenção ou fabricação do medicamento (desde que fornecida alternativa terapêutica);
• disponibilidade do medicamento experimental na rede pública de saúde.

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Veto Presidencial ao Artigo 33, Inciso VI

Durante a sanção presidencial da Lei nº 14.874/2024, foi vetado o inciso VI do artigo 33, que previa a possibilidade de interrupção do fornecimento gratuito do medicamento 5 (cinco anos) após sua disponibilização comercial no Brasil. A justificativa do veto presidencial foi que tal previsão poderia comprometer os direitos dos participantes e a condução de pesquisas éticas, em desacordo com os princípios de dignidade, beneficência e justiça.

Apesar do veto, o artigo 33 manteve outras hipóteses de interrupção do fornecimento, com destaque para o inciso VII, que autoriza o encerramento da obrigação quando o medicamento experimental for incorporado ao SUS – Sistema Único de Saúde.

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Avaliação pelo CEP

Em todos os casos, a interrupção do fornecimento gratuito está condicionada à avaliação e aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, bem como a conformidade com os critérios estabelecidos pela Lei.

No Instituto Projeto Cura, seguimos acompanhando de perto as mudanças no cenário regulatório, sempre com o compromisso de informar e fortalecer o diálogo entre a sociedade, os profissionais da saúde, os pesquisadores e o poder público.

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