La Ley 14.874/2024 representa un hito importante para la regulación de la investigación clínica en Brasil, ya que aporta avances y cambios significativos, especialmente en lo que respecta a la continuidad del tratamiento con fármacos experimentales una vez finalizados los ensayos clínicos.

Para aclarar y actualizar este tema de gran relevancia para los pacientes, los profesionales de la salud, los investigadores y los patrocinadores, el Instituto del Proyecto Cura, con la colaboración de la abogada especializada en el Derecho a la Salud, Jéssica Leda, presenta un análisis detallado de los puntos principales de la nueva legislación.

Siga el contenido completo y comprenda cómo la nueva Ley afecta la garantía del acceso a los tratamientos experimentales, los criterios legales para su continuidad o interrupción y el papel fundamental de los Comités de Ética de la Investigación en este proceso.

La Ley 14.874/2024 establece nuevas directrices para la investigación clínica con seres humanos en Brasil, incluidas disposiciones específicas sobre el suministro de fármacos experimentales una vez finalizados los estudios.

Hasta la promulgación de la nueva Ley, la Resolución núm. 466/2012 del Consejo Nacional de Salud (CNS), el patrocinador del estudio debía garantizar, por un período indefinido, el acceso gratuito «a los mejores métodos profilácticos, diagnósticos y terapéuticos que demostraran su eficacia». Sin embargo, con la nueva Ley, esta obligación puede interrumpirse en determinadas circunstancias, previa justificación presentada a la evaluación del Comité de Ética en la Investigación (CEP).

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Plan de acceso posterior al estudio

Antes del inicio del ensayo clínico, los patrocinadores e investigadores deben presentar al CEP un plan de acceso posterior al estudio que justifique la necesidad (o no) de continuar con el suministro gratuito del fármaco experimental una vez finalizada la investigación, para los participantes que puedan necesitar un tratamiento continuo.

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Criterios de continuidad del suministro

Según la Ley, la prestación gratuita debe mantenerse siempre que el tratamiento se considere la mejor opción terapéutica para el participante y cuando presente una relación riesgo-beneficio más favorable en comparación con otros tratamientos disponibles. Además, la decisión debe tener en cuenta aspectos como:

• la gravedad de la enfermedad y su amenaza para la continuidad de la vida del participante;
• la disponibilidad de alternativas terapéuticas satisfactorias para el tratamiento del participante en la investigación, teniendo en cuenta su ubicación;
• si el medicamento en fase de investigación contiene una necesidad clínica insatisfecha; y
• evidencia de que el beneficio supera el riesgo al usar el fármaco experimental

En estos casos, la responsabilidad del suministro recae en el patrocinador.

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Hipótesis de interrupción del suministro

La Ley también define las situaciones en las que se puede interrumpir el suministro gratuito, siempre que exista una justificación y aprobación por parte de la CEP, en función de los criterios previstos en la propia Ley, entre los que destacan los siguientes:

• decisión del propio participante de la investigación;
• cura de la enfermedad o problema de salud;
• introducción de una alternativa terapéutica satisfactoria;
• ausencia de beneficio por el uso continuo del fármaco experimental;
• reacción adversa que imposibilita mantener el tratamiento (a discreción del investigador);
• imposibilidad de obtener o fabricar el medicamento (siempre que se proporcione una alternativa terapéutica);
• disponibilidad del fármaco experimental en el sistema de salud pública.

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Veto presidencial al artículo 33, punto VI

Durante la sanción presidencial de la Ley núm. 14.874/2024, se vetó el punto VI del artículo 33, que preveía la posibilidad de interrumpir el suministro gratuito del medicamento 5 (cinco años) después de su disponibilidad comercial en Brasil. La justificación del veto presidencial fue que tal disposición podía comprometer los derechos de los participantes y la realización de investigaciones éticas, en contradicción con los principios de dignidad, beneficencia y justicia.

A pesar del veto, el artículo 33 mantuvo otras hipótesis de interrupción del suministro, especialmente el punto VII, que autoriza la terminación de la obligación cuando el medicamento experimental se incorpora al SUS - Sistema Único de Salud.

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Evaluación por parte del CEP

En todos los casos, la interrupción de la prestación gratuita está condicionada a la evaluación y aprobación del Comité de Ética de la Investigación, así como al cumplimiento de los criterios establecidos por la Ley.

En el Instituto del Proyecto Cura, seguimos de cerca los cambios en el panorama regulatorio, siempre con el compromiso de informar y fortalecer el diálogo entre la sociedad, los profesionales de la salud, los investigadores y las autoridades públicas.

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